Certara, 안전성평가연구소와 협력해 FDA 비임상 시험 데이터 표준 완전성 지원

글로벌 바이오시뮬레이션 선두기업(Nasdaq: CERT) Certara는 안전성평가연구소(KIT)의 FDA 비임상 시험 데이터 표준(SEND) 완전성 지원을 위해 SEND 표준화 검증을 위한 Pinnacle 21 Enterprise와 비임상 SEND 데이터 분석을 위한 SEND Explorer의 구축을 밝혔다. 

Pinnacle 21 Enterprise와 SEND Explorer를 도입하면 FDA 규제 요구사항을 충족하고 데이터 검토 및 분석에 효율성을 제공하는 시너지 효과를 기대할 수 있다. 특히 Pinnacle 21 enterprise는 글로벌 규제기관(미국 FDA, 일본 PMDA, 중국 NMPA 등) 관점에서의 데이터 검토를 가능하게 해 해당 규제기관의 임상시험 계획 승인 및 품목허가승인 신청을 위한 데이터 제출 기준에 부합하는 데이터 세트를 제공할 수 있도록 해준다. 

미국 FDA와 일본 PMDA에서 도입돼 사용되고 있으며, 연구·개발 투자 글로벌 상위 25개 바이오 의약품 회사 중 24개 업체도 이미 도입해 사용하고 있다. 국내 다수 상위 제약사 및 CRO에서도 도입하여 글로벌 규제기관 제출을 위한 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium: 1977년에 설립된 비영리 조직으로 제약업체, CROs, 연구자, 규제기관, 학계 등이 참여하는 국제 의료데이터 표준화 개발조직)데이터 검토에 사용 중에 있다.

SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data: CDISC에서 개발한 비임상시험 데이터의 표준 규격) Explorer는 비임상 연구데이터에 대한 고도화된 데이터 요약 및 시각화 기능을 제공하는 검증된 SaaS 플랫폼으로 기존 수백 페이지의 비임상 데이터 보고서를 검토 하기 위한 많은 시간 소요 및 오류를 해결할 수 있다. 

또한 단일 및 다중 독성연구에 대한 효율적이고 정확한 의사 결정을 할 수 있도록 다양한 그래프 및 차트를 제공한다. 프로그램을 통해 제약사와 CRO는 비임상 데이터를 직관적으로 분석할 수 있어 FDA의 질문에 대해 신속하고 정확한 대응이 가능하다.

안전성평가연구소는 국내에서 SEND Explorer를 최초로 도입한 정부출연(연) 독성 연구기관으로 FDA 제출용 표준 비임상 데이터 연구(SEND) 외에도 다양한 독성 분야에서 데이터 표준 연구를 수행하고 있다.

이준용 Certara Korea 지사장은 “안전성평가연구소의 이번 Pinnacle 21 Enterprise 도입을 통해 의뢰사의 규제기관 제출용 SEND Dataset의 한층 더 높은 품질과 향상된 신뢰성을 보증받을 수 있을 것으로 기대한다. 또한 SEND Explorer를 통해 독성시험의 historical data 및 교차분석을 포함한 고도화 분석이 가능해, 궁극적으로 의뢰사에서 FDA 질문에 대해 빠르고 정확하게 대응할 수 있을 것으로 생각한다”고 전했다.

Certara 소프트웨어 총괄 사장인 Leif E. Pedersen는 “SEND Explorer와 Pinnacle 21 Enterprise를 통해 FDA 필수 요구사항인 SEND 데이터 분석 및 검증에 효율적으로 준비하고 규제에 부합하는 제출 준비가 가능하다”고 전했다.